质量保证,赛升药业,北京赛升药业股份有限公司

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                  股票代码 300485

          质量中心

          联系信息

          公司总机:

          010-67877178

          营销中心:

          010-67600320

          Email:

          xzb@tamaskrajecz.com

          公司地址:

          北京市亦庄经济技术开发区兴盛街8号

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          质量保证

          一、 组织机构:

          公司建立有良好的质量管理体系,质量保证体系受总经理直接领导,独立于其他部门,质量保证部部长为企业质量管理负责人和质量受权人。公司质保体系下设质量保证部、质量监督部和质量检验部。质量管理和检验人员的数量占企业总人数的15%,质量保证部参与所有与质量有关的活动和事务,负责对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控。

           

          二、质量保证

          公司建立了完善的质量管理体系,制定了变更、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程,并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录,做好相关的风险评估和纠正预防措施。制定有产品质量回顾分析管理规程,并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量回顾。建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系。建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取预防措施。建立了质量风险系统,在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训,强化了全公司的质量风险意识。采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施。

          质量控制实验室参照原辅料和成品的法定标准和现行版《中国药典》,结合产品特性制定了高于国家标准的物料、中间体和成品的内控标准。建立了合格供应商名单,对主要物料供应商质量体系进行评估,对原辅料、内包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批。建立有物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的标准、职责,并有相应的记录。每批物料均有指定人员签名批准放行,每批药品均应当由质量受权人签名批准放行,在批准放行前,完成对每批药品进行质量评价。

          除此之外,按照GMP的要求,公司先后组织相关人员多次参加了新版GMP的外部培训。制定详细的了年度GMP内部培训计划,包括GMP相关知识、法规、相关管理规程、相关操作规程、相关质量标准、安全知识等,并进行了口试、书面、实际操作等考核,建立了培训档案。

           

          三、质量控制

          公司依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》系统文件制定了原材料相关采购质量标准,涉及的项目众多,包括原料质控标准的编制依据、目的、应用范围、责任人、质量标准的正文。质量标准的正文内容涉及原料性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂、贮藏、有效期、取样操作规程编号、检验操作规程编号、物料代码等。

          公司原料采购质控的主要措施包括:

          (1)动物产品原料需要取得当地动物卫生监督所检疫的《动物检疫合格证明》;

          (2)对原料供应商建立审计和批准管理规程,由公司质量保证部、生产部、仓储部及采购部参与,从生产前端对原材料进行质量控制;

          (3)在原料购入后由质量保证部按照公司相关质量控制标准进行检查出具质量检验报告书,并经检验人、审核人、负责人签字盖章方可确认原料合格;

          (4)原料进入生产前需有原料审核放行单,由公司专人对原料品种、批号、数量、采购情况、库房接受情况、取样、检验、检验报告书等内容核实规范完备后,方可签署放行进入生产环节。

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